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医疗器械企业相关知识20问

发布日期:2021-01-15 浏览次数:

    家用医疗器械主要有哪些?

    可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

    家用检测器械

    血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

    家用医疗康复器具

    家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

    医疗器械知识你问我答

    01、医疗器械的广告宣传需要注意什么?

    专业解答

    医疗器械广告切记避免欺骗、误导消费者。

    1、不能有表示功效,安全性的断言或者保证;

    2、不能说明治愈率或者有效率;

    3、不能与其他医疗器械功效和安全性或者其他医疗机构进行比较;

    4、不能利用广告代言人做推荐和证明;

    5、法律和行政法规禁止的其他内容。

    02、申办《医疗器械经营许可证》需要向监管部门递交哪些资料?

    专业解答

    从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

    1、营业执照复印件;

    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    3、组织机构与部门设置说明;

    4、经营范围、经营方式说明;

    5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    6、经营设施、设备目录;

    7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    9、经办人授权证明;

    10、其他证明材料。

    03、医疗器械经营许可证或备案凭证遗失了怎么办?

    专业解答

    医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发《医疗器械经营许可证》。

    补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

    医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

    04、哪些企业需要每年提交《自查报告》?

    专业解答

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查,每年按规定向药品监管部门提交《自查报告》。

    05、医疗器械经营企业验收记录应该包括哪些内容?

    专业解答

    医疗器械正式入库之前应该进行严格的验收,需要冷藏、冷冻医疗器械应在冷库内待验。验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

    06、对供应商和产品进行首营审核需要索取哪些资料?

    专业解答

    对首次建立业务关系的供应商和首次经营的产品应该进行合法性资质审核,并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或备案凭证(含附件);(4)销售人员身份证复印件,加盖供货者公章的授权书原件;(5)供应商随货同行单样张;(6)与供应商签署的采购合同或协议,约定质量责任和售后服务责任等。

    07、医疗器械产品验收记录和销售记录需要保存多久?

    专业解答

    验收记录和销售记录保存时限在医疗器械有效期后2年;没有有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械的记录应该永久保存。

    08、三类医疗器械经营企业对质量负责人有什么特殊要求?

    专业解答

    第三类医疗器械经营企业质量负责人,应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

    09、经营场所和仓库可以设在不同的行政区域内吗?

    专业解答

    经营场所和库房应当设置在同一行政区域内。使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置。

    10、法规对医疗器械的库房管理有什么要求?

    专业解答

    库房应当独立设置,在醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

    库房内实行分区、分类管理。包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等,非医疗器械应该与医疗器械分开存放,并有明显分区标示。

    11、如果企业经营的产品需要冷藏冷冻,该如何设置库房?

    专业解答

    批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业,必须配备独立冷库、冷链运输设备及其它相适应的设施设备,可对温度实现监测、显示、记录、调控、报警功能。

    对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备应该进行使用前验证和定期验证,并形成验证控制文件。

    12、哪一类医疗器械经营企业需要用计算机软件管理?

    专业解答

    《医疗器械经营质量管理规范》要求:

    1、经营第三类医疗器械企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;

    2、从事医疗器械第三方物流业务的企业,应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统;

    3、鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    13、计算机信息系统必须对哪些信息进行效期跟踪和控制?

    专业解答

    系统在首营信息录入时,凡带有效期的各种资质文件,都应该按规定录入效期。例如:产品注册证、生产许可证效期和生产范围、经营许可证效期和经营范围、法人委托书等。系统对近效期的文件进行提前预警;对过期的文件应控制其经营和使用。另外,系统对库存医疗器械的有效期应具有自动跟踪和控制功能,近效期提前预警,效期超时效或超范围自动控制和锁定,不能继续销售。

    14、质量管理体系文件包括哪些内容?

    专业解答

    包括四个方面:1、质量管理制度;2、质量管理操作流程;3、经营环节质量管理记录、档案;4、日常质量管理档案与文件。

    15、质量管理记录、档案包括哪些种类?

    专业解答

    质量管理记录、档案分为四种类型

    1、经营环节记录与档案

    2、质量管理记录

    3、行政管理档案

    4、日常质量管理记录

    这些记录和档案有些需要每日填写或在经营过程中自动生成,例如:采购记录、验收记录、销售记录等;有些每个月进行记录,例如:培训记录、制度考核记录等,检查与盘点等;有些每年只做一次,例如:健康档案,年度自查报告等;有些是必要时或有突发事件时及时记录。例如:首营审核表,不良事件报告,不合格产品确认和处理,投诉举报记录,产品抽样记录,设施设备的校验与维修等等。

    16、什么是医疗器械的不良事件?

    专业解答

    已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

    17、企业如何开展医疗器械不良事件监测工作?

    专业解答

    企业应当配备专职或者兼职人员做不良事件报告员,及时注册国家医疗器械不良事件监测系统(maers.adrs.org.cn),按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录,形成档案备查。

    18、什么样的医疗器械不良事件应该报告?

    专业解答

    导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

    19、医疗器械不良事件监测有哪些意义?

    专业解答

    通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全;进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

    20、企业如何进行医疗器械的召回工作?

    医疗器械经营企业发现经营的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

    医疗器械经营企业应当协助生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立《医疗器械召回记录》。